Eine Vielzahl von Managementstandards gilt für die Herstellung von medizinischem
Gerät. Ein wichtiger Standard ist ISO 13485 – das Qualitätsmanagementsystem, das
speziell für Hersteller von medizinischem Gerät ausgearbeitet wurde. Es baut auf
das bewährte ISO 9001 auf und soll sicherstellen, dass Unternehmen die Vorgaben
zu Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung und
Risikomanagement einhalten.